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中药注射剂安全性再评价进展与问题研讨会在北京召开
2013-12-18 08:46  

2013年12月15日,由中药注射剂产学研合作组织与现代中药协同创新中心共同举办的“中药注射剂安全性再评价的进展与问题研讨会”在北京召开。

此次大会由国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授与中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士共同主持。国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心杜晓曦主任、国家药典委员会钱忠直主任、浙江大学程翼宇教授、中国军事医学科学院高月教授、河南中医学院第一附属医院朱明军教授应邀参会,围绕中药注射剂安全性现况、中药注射剂质量标准、中药制药技术升级、安全性集中监测和不良反应测评技术等方面做专题报告。珍宝岛药业董事长方同华、步长集团总裁赵超、上海凯宝药业董事长刘宜善等17家中药注射剂知名企业的负责人参加了会议。

张伯礼院士做主题报告,回顾了中药注射剂安全性再评价的背景,对再评价研究的成果进行了系统总结,并指出了中药注射剂健康发展面临的挑战和瓶颈。张院士指出,随着中药注射剂安全性再评价工作的开展,一些大型企业积极响应,加大了研究投入,提升了中药注射剂的质量,降低了安全性风险。各成员单位要继续加强基础性研究、提高产品科技内涵、控制安全性风险、提高合理用药水平、维护群众健康,是制药企业的责任和义务,“有为才有位”,中药注射剂只有练好内功,才能保障健康持续的发展。下一步拟依照CFDA再评价要求组织第三方评估。

杜晓曦主任发表了四点看法,第一:中药注射剂上市后研究是再评价的基础,而研究是序贯性的,永无止境的,只要药品在市场应用,就应当进行研究。第二:研究的主体应当以企业为主,医院、科研机构以及政府管理部门配合,齐心合力做好再评价工作。第三:应当建立对所有药品风险管理的长效监管机制,并从法规层面进行。第四:不良反应中心已经建立了信息化平台,形成了以“发现、报告、评估、处置”四步组成的预警流程,但目前仍有大批企业尚未应用此系统,希望国内企业、医院将其充分利用起来。

任德权教授主持讨论。他指出,中药注射剂安全性再评价主要包括两方面,一是产品的质量有保证,二是有临床安全性有数据。产品的质量应当从原料抓起,加强制药过程质量控制,提升质量标准,使企标高于国标。加强注射剂临床合理使用培训是减少不良事件的重要手段,尤其是对于县、乡一级的基层卫生机构,需开展有针对性的培训。

多家企业领导发言,分别就各自品种的安全性评价情况与经验进行了交流,同时围绕着各自面临的困惑和问题与参会专家进行沟通,诸如:药品定价问题、多家品种与独家品种的评价工作协调问题、公众误解与多方排挤等阻力问题、缺乏专业技术支持等。

通过研讨,与会代表达成了共识,理清了工作思路,坚定了持续开展中药注射液再评价研究的决心和信心。中药注射剂产学研合作组织将与专业学会、主管部门进行沟通,为推动中药注射剂安全性再评价工作发挥更大的作用。

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